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記者徐庭揚/花蓮報導
花蓮慈濟醫院於今（10）日正式與一曜再生醫學科技股份有限公司簽署合作意向書（MOU），雙方宣布將展開深度的外泌體產學合作，共同建構符合衛生福利部食品藥物管理署《人類胞外體製劑臨床試驗申請指引（草案）》的品質管理系統。這項合作標誌著臺灣再生醫療產業在「再生醫療雙法」上路後，正式進入外泌體製程標準化與法規化的關鍵階段，為未來產品進入臨床試驗與實際醫療應用提供堅實的安全基礎。簽署儀式由花蓮慈院院長林欣榮與一曜再生董事長李冠緯代表完成，並邀請亞太再生醫學學會理事長林凱信擔任見證人，展現產醫學三方共同推動再生醫學升級的決心。
林欣榮院長在儀式中指出，外泌體作為間質幹細胞分泌的小囊泡，因具備傳遞細胞間訊息的功能，在再生醫學、神經修復及大健康領域擁有巨大的研究潛力。花蓮慈院長期投入細胞療法研究，擁有全臺領先的 GTP（優良組織實務）實驗室與專業研製團隊。此次與一曜再生深化合作，重點在於建立一套來源可追溯、成分穩定且製程一致的外泌體品管機制，確保產品符合國內外嚴格規範，進而提升臺灣在再生醫療領域的國際能見度。
一曜再生董事長李冠緯則強調，2026 年是臺灣再生醫療法制化推動的關鍵起點，產業若要長久發展，研發深度與合法合規是唯一的基石。一曜再生目前聚焦於醫學美容、肌少症、肝臟纖維化逆轉、眼科及生髮等多項高潛力領域進行產品開發，早在 2025 年便已進駐花蓮慈院基因暨幹細胞研製中心的獨立 GTP 實驗室進行製程研發。見證人林凱信理事長也肯定此次合作，認為結合醫療端的製備能力與產業端的投資能量，對於推動具備臨床價值的再生醫療產品具有高度的示範意義。
花蓮慈院基因暨幹細胞研製中心主任孫立易補充說明，作為臺灣率先建置 GTP 實驗室的醫學中心，慈院將協助建立完善的安全監控機制。雙方合作將鎖定確保每一批外泌體產品在製程上的高度一致性，這對於未來跨入臨床試驗至關重要。
